第六百八十一章 你以为九年毕业就成专家了吗?
陈风华坐的正式了些,说道:
“首先啊,咱们的药,咱们国家上市的药,是非常严格的。至少要做到一二三期临床实验,才能上市——这些黑子喷子们知道不知道,其实还有四期临床——就是真实世界实验。这才是最真实的,只是喷子们不清楚而已。
回归双盲实验——其实一二三期临床都用盲法实验,顺便告诉那些喷子们一声,双盲实验,其实是盲法实验中的一种,别以为知道一个词,就成了专家,拿着这个词就去喷人,其实,丢人。
另外,国内销售的大多数西药、注射液也没有经过双盲实验,因为没有必要,或者说,因为条件不同,做不了。这不光是咱们国家,其他国家,包括那些把FDA奉为圭臬的美丽国,一样有很多药不做这个实验!当然,你可以去查,这个是有数据的!”
“至于那些说不做双盲实验就意味着毒副作用很强的话,在专业的人眼里,就是放屁!
上市药品的关键毒性实验,是在一期临床做的。一期临床往往会被不太重视。只要大剂量无明显毒性就能过,更别谈做长毒实验了!
这个是目前全球的现状!
没有药企能在临床实验中就撑过长毒实验,那时候药企都没了!”
说到这里,莫晓光也恍然大悟:
“陈总,你不说,我还真不知道原来还有这个!”
他顿了顿,又问道:
“那长毒实验,究竟是怎么回事?你给大家分析一下怎么样?”
陈风华喝了口水,说道:
“长毒实验是四期临床才做的。就是直接上市,企业同时再做对照样本,让你吃,吃吃看再说。这些患者,统称新药小白鼠。个人认为,喊着过了三期临床,就鼓励你吃新药的人,不是傻就是坏!
现在那么多人在喷中药,那你们知道吗?
其实真正的事实中,上市西药的长毒副作用层出不穷,全球慢慢都发现,以前的1234期临床实验设计有巨大的漏洞。并非过了三期就是灵丹妙药。最近几年,又引申出来一个概念,叫真实世界实验。真实世界就是是真的上战场。临床实验就是演习。演习是什么样的呢?进攻方案,敌军,弹药,怎么打,都是精心安排好的。比如对患者的筛选,严格筛选出指标,状态,都完全差不多的患者,来做临床。
真实世界实验,最近慢慢被全球承认,是循证医学里面的最高验证等级!
说白了,就是大家都用,大家都吃,各种年龄阶段,各种体质,各种人种,各种同时还有其他疾病的患者,都吃个10年20年,这药没问题,那就没问题了。
当然也不能说绝对没问题,FDA出现过30年后才发现会致癌的药——比如雷尼替丁。那些抱着FDA不放的人,你们知道吗?FDA每年批的药,过了十年八年,慢慢都会退市——因为毒副作用!最终可能只剩下十分之一的还在!”
莫晓光敏感的发现了一个点,立刻问道:
“那吃出癌症怎么办?”
陈风华冷笑道:
“吃出来了就吃出来了呗,你也没法起诉药企,因为你拿不出证据,证明这个癌跟这个药有关联。只有在大面积爆发,发现很多服用的人都出现这种癌症,才能说‘可能’有关联。也只是‘可能’!
因为你就算用小白鼠来做实验,你能喂个20年?老鼠的寿命只有1-3年。那么什么样的药才是安全的?才是有效的?是通过了真实世界验证的药。”
莫晓光听到这里,感叹道:
“没想到,一个药物临床实验,原来有这么多的道道!”
陈风华点点头,说道:
谷驏
“也就是你们采访,我才多说一些。平时我都懒得和那些人杠——就跟一个大学生去和一个小学生辩论,你没办法把你自己的智商拉到和他一样再和他说,因为你怎么说,他都不明白,还说你胡扯!”
莫晓光笑了笑,说道:
“咱们再说回中药吧!”
陈风华点点头,说道:
“再说中药。那些喷子们,喷的最多的是,经典名方不做三期临床就可以上市,包括我们西域本草一些改良的经典方快速市的事情。”
莫晓光这回不质疑了,而是带着探索的目光,说道:
“那你得详细说说,我也长长见识!”
不知不觉中,莫晓光对陈风华的态度,已经有了很大的转变。
“其实呢,首先要让大家明白什么是经典方。
经典方,都是几千年中医发展过来,去粗取精,淘汰了不适应,留下来的精华存在。
吃了几百年的,才叫经典名方。刚才我们说了真实世界实验。
那要多少年?三五十年?
经典方吃了多少年?几百上千年啊!这不是真实世界的最高等级?不是循证医学的最高等级??这么多年吃下来,副作用,效果,都已经很明确的,才能叫经典名方!
这样的经典方,还需要做什么实验?”
莫晓光点点头,他也认可这个道理。
中医药几百上千年的方子,难道还敌不过现在几十年的药?
如果这个也要质疑,那你得怀疑一下自己还是不是个人了?
毕竟在华夏的这些人,哪个祖上生病了,不都是用中医治过来的?
陈风华冷笑着说道:
“这样的话,我也就在这里给你说说。毕竟给你说了,你能理解。但网络上那些人呢?我这样说,他们是不会信,或者会忽视的。你永远叫不醒一个装睡的人,就是这样。
也可能他们明明就知道我说的是对了,也会昧着良心说这是错的——可能他们拿钱了,也可以有其他原因吧。”
莫晓光笑着说道:
“不管那些,咱们讲咱们的。因为你讲了,观众们看了,也就清楚了。咱们不讲‘清者自清、浊者自浊’那一套,只有讲清楚了,大家才会明白,不然会被带歪的。”
陈风华一拍桌子,笑道:
“你这话我爱听,那我再讲讲?”
莫晓光说道:
“当然要再讲讲!”
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“首先啊,咱们的药,咱们国家上市的药,是非常严格的。至少要做到一二三期临床实验,才能上市——这些黑子喷子们知道不知道,其实还有四期临床——就是真实世界实验。这才是最真实的,只是喷子们不清楚而已。
回归双盲实验——其实一二三期临床都用盲法实验,顺便告诉那些喷子们一声,双盲实验,其实是盲法实验中的一种,别以为知道一个词,就成了专家,拿着这个词就去喷人,其实,丢人。
另外,国内销售的大多数西药、注射液也没有经过双盲实验,因为没有必要,或者说,因为条件不同,做不了。这不光是咱们国家,其他国家,包括那些把FDA奉为圭臬的美丽国,一样有很多药不做这个实验!当然,你可以去查,这个是有数据的!”
“至于那些说不做双盲实验就意味着毒副作用很强的话,在专业的人眼里,就是放屁!
上市药品的关键毒性实验,是在一期临床做的。一期临床往往会被不太重视。只要大剂量无明显毒性就能过,更别谈做长毒实验了!
这个是目前全球的现状!
没有药企能在临床实验中就撑过长毒实验,那时候药企都没了!”
说到这里,莫晓光也恍然大悟:
“陈总,你不说,我还真不知道原来还有这个!”
他顿了顿,又问道:
“那长毒实验,究竟是怎么回事?你给大家分析一下怎么样?”
陈风华喝了口水,说道:
“长毒实验是四期临床才做的。就是直接上市,企业同时再做对照样本,让你吃,吃吃看再说。这些患者,统称新药小白鼠。个人认为,喊着过了三期临床,就鼓励你吃新药的人,不是傻就是坏!
现在那么多人在喷中药,那你们知道吗?
其实真正的事实中,上市西药的长毒副作用层出不穷,全球慢慢都发现,以前的1234期临床实验设计有巨大的漏洞。并非过了三期就是灵丹妙药。最近几年,又引申出来一个概念,叫真实世界实验。真实世界就是是真的上战场。临床实验就是演习。演习是什么样的呢?进攻方案,敌军,弹药,怎么打,都是精心安排好的。比如对患者的筛选,严格筛选出指标,状态,都完全差不多的患者,来做临床。
真实世界实验,最近慢慢被全球承认,是循证医学里面的最高验证等级!
说白了,就是大家都用,大家都吃,各种年龄阶段,各种体质,各种人种,各种同时还有其他疾病的患者,都吃个10年20年,这药没问题,那就没问题了。
当然也不能说绝对没问题,FDA出现过30年后才发现会致癌的药——比如雷尼替丁。那些抱着FDA不放的人,你们知道吗?FDA每年批的药,过了十年八年,慢慢都会退市——因为毒副作用!最终可能只剩下十分之一的还在!”
莫晓光敏感的发现了一个点,立刻问道:
“那吃出癌症怎么办?”
陈风华冷笑道:
“吃出来了就吃出来了呗,你也没法起诉药企,因为你拿不出证据,证明这个癌跟这个药有关联。只有在大面积爆发,发现很多服用的人都出现这种癌症,才能说‘可能’有关联。也只是‘可能’!
因为你就算用小白鼠来做实验,你能喂个20年?老鼠的寿命只有1-3年。那么什么样的药才是安全的?才是有效的?是通过了真实世界验证的药。”
莫晓光听到这里,感叹道:
“没想到,一个药物临床实验,原来有这么多的道道!”
陈风华点点头,说道:
谷驏
“也就是你们采访,我才多说一些。平时我都懒得和那些人杠——就跟一个大学生去和一个小学生辩论,你没办法把你自己的智商拉到和他一样再和他说,因为你怎么说,他都不明白,还说你胡扯!”
莫晓光笑了笑,说道:
“咱们再说回中药吧!”
陈风华点点头,说道:
“再说中药。那些喷子们,喷的最多的是,经典名方不做三期临床就可以上市,包括我们西域本草一些改良的经典方快速市的事情。”
莫晓光这回不质疑了,而是带着探索的目光,说道:
“那你得详细说说,我也长长见识!”
不知不觉中,莫晓光对陈风华的态度,已经有了很大的转变。
“其实呢,首先要让大家明白什么是经典方。
经典方,都是几千年中医发展过来,去粗取精,淘汰了不适应,留下来的精华存在。
吃了几百年的,才叫经典名方。刚才我们说了真实世界实验。
那要多少年?三五十年?
经典方吃了多少年?几百上千年啊!这不是真实世界的最高等级?不是循证医学的最高等级??这么多年吃下来,副作用,效果,都已经很明确的,才能叫经典名方!
这样的经典方,还需要做什么实验?”
莫晓光点点头,他也认可这个道理。
中医药几百上千年的方子,难道还敌不过现在几十年的药?
如果这个也要质疑,那你得怀疑一下自己还是不是个人了?
毕竟在华夏的这些人,哪个祖上生病了,不都是用中医治过来的?
陈风华冷笑着说道:
“这样的话,我也就在这里给你说说。毕竟给你说了,你能理解。但网络上那些人呢?我这样说,他们是不会信,或者会忽视的。你永远叫不醒一个装睡的人,就是这样。
也可能他们明明就知道我说的是对了,也会昧着良心说这是错的——可能他们拿钱了,也可以有其他原因吧。”
莫晓光笑着说道:
“不管那些,咱们讲咱们的。因为你讲了,观众们看了,也就清楚了。咱们不讲‘清者自清、浊者自浊’那一套,只有讲清楚了,大家才会明白,不然会被带歪的。”
陈风华一拍桌子,笑道:
“你这话我爱听,那我再讲讲?”
莫晓光说道:
“当然要再讲讲!”
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